ماده4ـ‌

كليه توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات جاري مجاز به توزيع و عرضه مستقيم تجهيزات پزشكي مي‌باشند.
تبصره1ـ توزيع تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع با رعايت قوانين و ضوابط جاري بلامانع مي‌باشد.
تبصره2ـ عرضه تجهيزات پزشكي توسط نماينده توزيع ممنوع است. موارد خاص عرضه منوط به موافقت و با توجه به ضوابط ابلاغي اداره كل خواهد بود.
تبصره3ـ توزيع تجهيزات پزشكي توسط شركت‌هاي سراسري پخش دارو ـ داراي مجوز از كميسيون قانوني موضوع بند 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ـ با رعايت ضوابط و مقررات جاري اداره كل بلامانع خواهد بود.
تبصره4ـ شركتهاي سراسري پخش دارو در صورت رعايت مفاد اين ضوابط ملزم به اخذ تاييديه نمايندگي مجاز توزيع از توليدكنندگان و واردكنندگان نخواهند بود ولي توزيع اين تجهيزات مي‌بايست با اجازه کتبي نماينده مجاز صورت پذيرد.
تبصره5 ـ كليه توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي ظرف مدت 3 ماه مكلف به معرفي نماينده رسمي توزيع خود مي‌باشند.