ماده 3ـ

كليه تجهيزات پزشكي وارداتي علاوه بر دارا بودن مجوز ورود ـ توسط اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت ـ مي‌بايست واجد مجوز ترخيص از اداره كل نيز باشند.
تبصره1ـ كليه تجهيزات پزشكي توليد داخل مي‌بايست واجد پروانه‌ ساخت از اداره كل باشند و نسبت به درج شماره و تاريخ پروانه ساخت وزارت بهداشت بر روي کليه محصولات اقدام نمايند.
تبصره2ـ با توجه به مفاد مقرر در دستورالعمل درصورت الزام اداره كل به نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي، كليه توليدكنندگان و واردكنندگان مكلف به رعايت امر مي‌باشند. عدم نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روي وسيله پزشكي به منزله تهيه و عرضه كالاي قاچاق و غيرقانوني خواهد بود.
تبصره3ـ تجهيزات (دستگاهها) پزشكي مشمول نظام سطح‌بندي مي‌بايست ابتدائاً نسبت به اخذ مجوزهاي قانوني مربوطه از معاونت سلامت (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني) اقدام نمايند.