ماده يك ـ تعاريف
الف ـ وزارت: عبارت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
ب ـ اداره كل: عبارت از اداره كل تجهيزات‌پزشكي مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني.
ج ـ كميته سياستگذاري: كميته‌اي است كه وظيفه سياستگذاري در زمينه‌هاي تدوين و نظارت بر اجراي استانداردهاي تجهيزات پزشكي و همچنين تعيين بودجه‌هاي ساليانه جهت تدوين و اجراي استانداردهاي مطابق اين آيين‌نامه را بر عهده داشته و به اختصار سياست‌گذار ناميده مي‌شود.
د ـ استاندارد: منظور هرگونه الزام و ويژگي كه در جهت كنترل و ارتقاء كيفيت افزايش ايمني، بهبود عملكرد تجهيزات پزشكي و فرايندها، افزايش ايمني كاربر و محيط بصورت مستند منتشر مي‌شود.
هـ ـ كميته تدوين: كميته‌اي است كه به منظور تهيه و تدوين استانداردها و الزامات وزارت در حوزه تجهيزات پزشكي مطابق اين آيين‌نامه تشكيل مي‌شود.
و ـ دبيرتدوين: كارشناسي كه توسط كميته به عنوان دبير جهت تدوين هر استاندارد تعيين مي‌گردد.
ز ـ گروه تدوين: گروهي از كارشناسان كه به پيشنهاد دبير تدوين و پس از تأييد كميته جهت تدوين هر استاندارد تعيين مي‌گردد.
