ماده يك ـ تعاريف
الف ـ وزارت: عبارت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
ب ـ اداره كل: عبارت از اداره كل تجهيزاتپزشكي مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني.
ج ـ كميته سياستگذاري: كميتهاي است كه وظيفه سياستگذاري در زمينههاي تدوين و نظارت بر اجراي استانداردهاي تجهيزات پزشكي و همچنين تعيين بودجههاي ساليانه جهت تدوين و اجراي استانداردهاي مطابق اين آييننامه را بر عهده داشته و به اختصار سياستگذار ناميده ميشود.
د ـ استاندارد: منظور هرگونه الزام و ويژگي كه در جهت كنترل و ارتقاء كيفيت افزايش ايمني، بهبود عملكرد تجهيزات پزشكي و فرايندها، افزايش ايمني كاربر و محيط بصورت مستند منتشر ميشود.
هـ ـ كميته تدوين: كميتهاي است كه به منظور تهيه و تدوين استانداردها و الزامات وزارت در حوزه تجهيزات پزشكي مطابق اين آييننامه تشكيل ميشود.
و ـ دبيرتدوين: كارشناسي كه توسط كميته به عنوان دبير جهت تدوين هر استاندارد تعيين ميگردد.
ز ـ گروه تدوين: گروهي از كارشناسان كه به پيشنهاد دبير تدوين و پس از تأييد كميته جهت تدوين هر استاندارد تعيين ميگردد.
ماده دو ـ مسئوليت اجراء
مسئوليت اجراي اين آييننامه بر عهده اداره كل، دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز تحقيقاتي وابسته ميباشد.
نظارت بر حُسن اجراي اين آييننامه برعهده كميته سياستگذاري ميباشد.
ماده سه ـ استناد قانوني
اين آييننامه در اجراي جزء ب بند 11 از ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت، مصوب 3/6/1367 و در رابطه با نحوه تدوين و اجراي استانداردها و الزامات داخلي مورد نياز وزارت به منظور نظارت بر توليد، واردات و كنترل كيفي وسايل و تجهيزات پزشكي تهيه و تدوين گرديده است.
ماده چهار ـ تركيب اعضا كميته سياستگذاري و شرح وظايف
1 ـ معاون سلامت بعنوان عضو اصلي
2ـ معاون توسعه مديريت و منابع به عنوان عضو اصلي
3ـ معاون پژوهشي بعنوان عضو اصلي
4ـ معاون آموزشي بعنوان عضو اصلي
5 ـ معاون غذا و دارو بعنوان عضو اصلي
6 ـ قائم مقام وزير در امور بازرگاني بعنوان رئيس جلسه
7 ـ مدير كل تجهيزات پزشكي بعنوان دبير جلسه
تصويب بودجه جهت تدوين و اجراي استانداردها، نظارت بر حُسن انجام آييننامه، سياستگذاري در زمينههاي تدوين و اجراي استانداردها، در حوزه تجهيزات پزشكي بر عهده اين كميته خواهد بود. مصوبات كميته با حضور نصف بعلاوه يك قابل اجرا خواهد بود.
ماده پنج ـ وظايف و نحوه تعيين اعضا كميته تدوين
به منظور تصميمگيري در خصوص تهيه، تدوين استانداردهاي مرتبـط با تجهـيزات پزشـكي كميتـهاي متشكل از كارشناسان، صاحبنظران و متخصصان اين حوزه به شرح ذيل تشكيل ميگردد:
تبصره ـ اعضاي كميته با حكم مديركل تجهيزات پزشكي براي مدت دو سال انتخاب ميشوند.
1ـ مديركل تجهيزات پزشكي بعنوان رييس كميته
2ـ مدير اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي اداره كل، بعنوان دبيركميته
3ـ مديران ادارات تجهيزات كارشناسي تجهيزات پزشكي/ دندانپزشكي/ تجهيزات و ملزومات آزمايشگاهي/ مهندسي و نگهداري اداره كل به فراخور موضوع.
4ـ يكي از اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي صنعتي يا مراكز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير كميته و با حكم مديركل تجهيزات پزشكي.
5 ـ يكي از اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي علوم پزشكي يا مراكز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير كميته و با حكم مديركل تجهيزات پزشكي
ماده شش ـ وظايف كميته تدوين
تعيين اولويتهاي تدوين استانداردهاي حوزه تجهيزات پزشكي، بررسي درخواستهاي تدوين استاندارد، تأييد اعضاء گروههاي تدوين استاندارد، تأييد پيشنويس استانداردهاي تدوين شده.
ماده هفت ـ روش اجرايي
الف ـ پيشنهاد تدوين ميتواند از طرف اداره كل تجهيزات پزشكي، دانشگاههاي علوم پزشكي، مراكز دانشگاهي، شركتهاي توليدكننده يا شركتهاي واردكننده تجهيزات پزشكي طبق فرم پيوست شماره يك ارائه گردد.
ب ـ پس از وصول پيشنهادهاي تدوين و بررسي و اولويتبندي آنها توسط كميته، دبير مربوط به تدوين هر استاندارد توسط كميته تعيين خواهد شد. دبير گروه تدوين موظف است ظرف ده روز اعضاي گروه پيشنهادي خود را به كميته معرفي نمايد.
ج ـ اعضاي گروه تدوين متشكل از افراد متخصص و نمايندگان توليدكننده، مصرفكننده و سازمانهاي ذيربط با موضوع استاندارد ميباشند كه توسط دبير تدوين به كميته معرفي و پس از تصويب كميته فعاليت خود را آغاز خواهند نمود.
د ـ دبير تدوين ميبايست حتيالامكان تركيب اعضاء گروه را از بين افراد ذيل انتخاب نمايد:
1ـ يك نفر اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي علوم پزشكي با تخصص مرتبط.
2ـ يك نفر اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي صنعتي با تخصصي مرتبط
3ـ ناظرين (مديران) فني يا كارشناسان توليدكنندگان مربوط (كارشناسان عضو گروه تدوين بايد تحصيلات مرتبط با موضوع تدوين را داشته و حداقل 2 سال سابقه كار مرتبط داشته باشند).
4ـ ناظرين (مديران) فني واردكنندگان شركتهاي وارداتي (كارشناسان عضو گروه تدوين بايد تحصيلات مرتبط با موضوع تدوين را داشته و حداقل 2 سال سابقه كار مرتبط داشته باشند.)
5 ـ پزشك، سرپرستار يا پرستار از مراكز درماني به عنوان مصرفكننده به فراخور موضوع.
6 ـ ساير سازمانها و مراكز علمي مرتبط با موضوع به دعوت دبير كميته.
ماده هشت ـ پيشنويس اوليه
پيشنويس اوليه توسط گروه در طي جلسات كارشناسي (حداكثر مدت شش ماه) اماده خواهد شد. پيشنويس مذكور به انضمام صورت جلسات مربوطه توسط دبير گروه جهت بررسي به كميته تدوين ارائه ميگردد.
تبصره ـ در صورتيكه نياز به زمان بيشتري جهت تدوين باشد پس از طرح در كميته مهلت تدوين حداكثر براي 6 ماه ديگر تمديد خواهد شد.
ماده نه ـ مطالعات امكان سنجي
گروه تدوين موظف است امكان سنجي انجام آزمونهاي مربوط به هر استاندارد را انجام داده و با ذكر مراجع و سازمانهاي انجام دهنده خدمات فوق به همراه پيشنويس به كميته تدوين ارائه نمايند.
ماده ده ـ بررسي نهايي تدوين
بررسي نهايي هر استاندارد در جلسه كميته تدوين و با حضور اعضاي گروه تدوين استاندارد و در صورت نياز افراد مدعو (به تشخيص نظر كميته) صورت خواهد گرفت.
ماده يازده ـ تصويب نهايي
دبير كميته پيشنويس نهايي استاندارد را كه با تأييد كميته تدوين رسيده است جهت تصويب نهايي به سياستگذار ارائه خواهد نمود تصويب نهايي جهت اجرا توسط سياستگذار صورت خواهد پذيرفت.
ماده دوازده ـ نحوه اجرء استاندارد
پس از تصويب نهايي توسط سياستگذار، استاندارد مربوطه شماره داخلي اداره كل را دريافت نموده و در ليست استانداردهاي هماهنگ اداره كل قرار خواهد گرفت.
ماده سيزده ـ هزينههاي تدوين
هزينههاي تدوين و اجرا استاندارد شامل هزينههاي كارشناسي و حق جلسات و تهيه و شناسايي وسايل تست و آزمون از محل درآمدهاي اختصاصي اداره كل تامين خواهد شد.
تبصره ـ اداره كل تجهيزات پزشكي موظف است سالانه برآورد هزينههاي تدوين استاندارد را جهت بررسي و تصويب به سياستگذار اعلام نمايد.
ماده چهارده
كليه دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز وابسته به وزارت ملزم به تدوين استاندارد در چهارچوب اين آييننامه هستند.
تبصره1ـ دانشگاههاي علوم پزشكي در اجراي و تدوين استاندارد به اداره كل كمك خواهند نمود.
تبصره2ـ در صورت تخصيص اعتبار جهت تدوين استاندارد توسط دانشگاه/ دانشكده تصويب نهايي منوط به موافقت سياستگذار و در چهارچوب اين آييننامه خواهد بود.
ماده پانزده
اين آييننامه به استناد اصل يك صد و سي و هشت قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران و در اجراء جزء ب بند 11 از ماده يك قانون تشكيلات وظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي در 16 ماده و چهار تبصره در مورخ .................. به تصويب رسيد كه از تاريخ تصويب، لازمالاجرا ميباشد.
وزير بهداشت و درمان آموزش پزشكي ـ دكتر لنكراني